Washington, USA (CNN) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag eine beschleunigte Zulassung für das Alzheimer-Medikament Lecanemab erteilt, eines der ersten experimentellen Demenzmedikamente, das den kognitiven Verfall zu verlangsamen scheint.

„Die Alzheimer-Krankheit beeinträchtigt das Leben derer, die darunter leiden, unermesslich und hat verheerende Auswirkungen auf ihre Angehörigen“, sagte Dr. Billy Dunn, Direktor des Büros für Neurowissenschaften im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Erklärung.

„Diese Behandlungsoption ist die neueste Behandlung, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess der Alzheimer-Krankheit abzielt und diese beeinflusst, anstatt nur die Symptome der Krankheit zu behandeln“, fügte er hinzu.

Das Medikament „Lecanimab“ soll nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration unter dem Namen Leqembi vermarktet werden. Die Erklärung fügte hinzu, dass das Medikament laut den Ergebnissen der Phase-3-Studie „Potenzial zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit durch Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit hat, aber aufgrund seiner Verbindung mit einigen schwerwiegenden Ereignissen, einschließlich Hirnschwellung, Sicherheitsbedenken aufgeworfen hat und blutet.“

Im vergangenen Juli akzeptierte die Food and Drug Administration Eisais Antrag, Licanimab in den beschleunigten Zulassungsweg aufzunehmen, der eine frühzeitige Zulassung von Medikamenten ermöglicht, die schwere Erkrankungen behandeln und „einen medizinischen Bedarf decken“, während die Medikamente weiterhin in größeren, längeren Studien untersucht werden .

Wenn diese Studien den klinischen Nutzen des Medikaments bestätigen, kann die FDA die konventionelle Zulassung erteilen. Aber wenn eine Bestätigungsstudie keinen Nutzen zeigt, hat die FDA die regulatorischen Maßnahmen, die dazu führen könnten, dass das Medikament vom Markt genommen wird.



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