Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (CNN) – Eine Untersuchung des Kongresses ergab, dass die „ungewöhnliche Zusammenarbeit“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit dem Alzheimer-Medikamentenhersteller Biogen und die Zulassung eines teuren Medikaments durch „viele Unregelmäßigkeiten“ beeinträchtigt wurde.

Der am Donnerstag veröffentlichte Bericht ist der Abschluss einer 18-monatigen Untersuchung durch zwei Ausschüsse des Repräsentantenhauses.

Der Bericht war sehr kritisch gegenüber Biogen, dem Hersteller von Aduhelm.

Dem Bericht zufolge hatte Biogen einen „ungerechtfertigt hohen Preis“ für Aduhelm festgesetzt, und das Medikament wurde als „beispiellose finanzielle Gelegenheit“ angesehen.

Das Medikament kostet 56.000 US-Dollar pro Jahr, obwohl seine tatsächlichen Auswirkungen auf eine große Anzahl von Patienten unbekannt sind.

Die Untersuchung ergab, dass Biogen eine aggressive Marketingkampagne für die Markteinführung des Medikaments geplant und geplant hatte, zwischen 2020 und 2024 mehr als 3,3 Milliarden US-Dollar für Vertrieb und Marketing auszugeben, mehr als doppelt so viel wie für die Entwicklung von Aduhelm.

Die Ausschüsse Oversight and Reform sowie Energy and Commerce stellten fest, dass die Zusammenarbeit der FDA mit Biogen im Zulassungsprozess des Medikaments „in mancher Hinsicht über die Norm hinausgegangen“ sei.

Biogen stoppte zunächst klinische Studien mit Aduhelm im März 2019, nachdem ein unabhängiges Gremium festgestellt hatte, dass es die mit der Alzheimer-Krankheit verbundene kognitive und funktionelle Beeinträchtigung möglicherweise nicht verlangsamt.

Aber im Juni 2019 tat sich die FDA mit Biogen zusammen, um zu sehen, ob sie die Situation beheben könnten.

Die Untersuchung ergab, dass die FDA und Biogen zwischen Juli 2019 und Juli 2020 an mindestens 115 Treffen, Anrufen und E-Mail-Diskussionen teilgenommen haben, darunter 40 Treffen, die darauf abzielten, Aduhelm eine potenzielle Zulassung zu erteilen.

Möglicherweise gab es weitere Sitzungen, aber beide Ausschüsse berichteten, dass die FDA ihr Dokumentationsprotokoll nicht befolgt habe.

Die Ausschüsse empfahlen der FDA, alle ihre Treffen mit Arzneimittelsponsoren zu dokumentieren, ein Protokoll für kurze Dokumente und beratende Ausschüsse zu entwickeln und ihre Leitlinien zur Entwicklung und Überprüfung von Alzheimer-Medikamenten zu aktualisieren.

Außerdem wurde empfohlen, dass Unternehmen Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken der Food and Drug Administration klar melden und bei der Preisgestaltung von Arzneimitteln Bewertungen durch externe Experten in Betracht ziehen.

Und die Amerikaner verlassen sich auf die Food and Drug Administration, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von ihnen eingenommenen Medikamente zu gewährleisten.

Die Zahl der von der Alzheimer-Krankheit betroffenen Patienten und Familien wird weiter steigen. Es ist wichtig, dass die FDA transparent handelt, um das Vertrauen der Menschen zu gewinnen.

Die FDA ihrerseits sagte in einer Erklärung, dass „ihre Entscheidung, Aduhelm zuzulassen, auf unserer wissenschaftlichen Bewertung der im Antrag enthaltenen Daten beruhte“.

Die Agentur sagte, sie prüfe die Empfehlungen der beiden Ausschüsse und erklärte, dass ihre Zusammenarbeit mit Biogen angemessen sei.

In einer Erklärung vom Donnerstag sagte Biogen, es arbeite „kollaborativ“ mit der Untersuchung zusammen.

„Biogen engagiert sich seit mehr als einem Jahrzehnt für die Erforschung und Entwicklung von Therapien für die Alzheimer-Krankheit“, schrieb sie. „Wir haben uns stark auf Innovationen konzentriert, um diese globale Gesundheitsherausforderung anzugehen.“



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